■お任せしたいこと
製薬企業における QA（品質保証）部門の社員代替ポジションとして、GxP（GMP / GCP / GLP 等）規制環境下で稼働するスタンドアロン型アプリケーションを対象とした CSV（コンピュータ化システムバリデーション）文書の策定・レビュー支援プロジェクトにご参画いただきます。
GAMP 5 リスクベースアプローチや FDA Part 11、ER / ES 指針、データインテグリティ（DI）規制に準拠し、システムバリデーション計画書から各種要求仕様書、リスクアセスメント、テスト設計・実行関連文書、バリデーション報告書までの一連の CSV ドキュメントの作成・審査を一貫して推進するポジションです。QA 部門の中核として各種コンプライアンス管理、手順書整備、ならびに開発・運用ベンダーに対する適切なクオリティチェックと指導を遂行する重要な役割が期待されています。

■具体的な業務内容
・スタンドアロン型アプリケーション（解析ソフトウェア、データ管理システム等）を対象とした GAMP 5・GxP 適合 CSV 文書一式の作成および厳格なレビュー・承認対応
・バリデーション方針の策定、バリデーション計画書（VP）、URS、機能仕様書（FS）、各種テスト（IQ / OQ / PQ）設計・結果報告書、およびバリデーション報告書（VR）の策定・審査
・データインテグリティ（ALCOA+）原則に基づくリスク管理、監査トレール対応、アクセス制御、セキュリティ検証の適正性評価
・QA 部門の社員代替として、社内関係者・ベンダーからのバリデーション/コンプライアンスに関する技術相談対応、SOP（標準作業手順書）整備、教育訓練支援

■必須スキル・経験
・製薬・ライフサイエンス業界などの GxP（GMP / GCP / GLP 等）規制環境下における実務経験
・スタンドアロン型アプリケーション（※機器組み込み型を除く）を対象とした CSV（コンピュータ化システムバリデーション）文書の新規作成または審査・レビュー実務経験
・GAMP 5 指針、21 CFR Part 11、厚生労働省 ER / ES 指針、およびデータインテグリティ（DI）に関する基礎知見・要件理解

■歓迎スキル・経験
・製薬企業の QA（品質保証）部門または RA（薬事）部門における実務経験・社員代替経験
・グローバル開発プロジェクトや海外ガイドライン対応に伴う英語ドキュメントのレビュー・読解・作成能力
・AI / 機械学習活用システムの CSV（バリデーション / ガバナンス）対応経験、または社内 CSV 講習・教育訓練の実績
・プロジェクト状況に応じた早朝・夜間業務（海外拠点対応や緊急リリース等）への柔軟な対応力

■適用規制・ガイドライン
・規制・指針：GAMP 5, GxP (GMP/GCP/GLP), FDA 21 CFR Part 11, 厚生労働省 ER/ES 指針, Data Integrity (ALCOA+)
・対象システム：スタンドアロン型アプリケーション (解析ソフト, データ管理系システム 等)
・管理・ツール：Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), Enterprise Quality Management Systems (EQMS), Teams / Zoom

■期間
2026年10月〜長期予定（※稼働率：100% / フルタイム参画）

■働き方
基本リモート（※必要に応じて出社の可能性あり／出社頻度・出社先は確認中）

■面談回数
確認中（WEB）

■契約形態
業務委託契約